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糖尿病药物市场新动向

发布日期：2007-6-16 14:55:13 信息来源：中国化工网

糖尿病药物市场出现了一种新动向——在跨国药业本土化战略的攻势下，降糖普药市场的领先地位也日益受到胰岛素的终端拦截，这也是近两年所逐渐显露出来的现象。另外，随着许多新药专利保护期的届满，国内市场将逐渐打破洋品牌一统天下的局面，“仿制药热”必将渐渐升温。

    我国是糖尿病高发地区之一，社会的发展使人们的生活水平不断提高，但随之而来的是人们饮食结构的变化——对脂肪与糖类的摄取量未能得到合理的控制。在人口结构老龄化及多方面应激因素的影响下，糖尿病的发生率已逐年上升：与20世纪90年代中期相比，国内许多地区糖尿病患病率平均以每年千分之一的速度递增。北京地区糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%，全国糖尿病患者约5000多万人。而糖耐量低下者、糖调节功能受损者与糖尿病患者数量相仿，从而构成抗糖尿病用药市场的潜在需求。

    瑞格列奈为甲基甲胺苯甲酸的衍生物，是第一个餐时调节体内血糖新药，它可明显提高血浆胰岛素水平，降低2型糖尿病患者的糖合血红蛋白（HbA1c）和餐后血糖（PBG），被誉为“餐时血糖调节剂”。该品由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰公司联合开发，于1998年4月在美国首次上市，同年10月在英国上市，目前已在全球许多国家地区销售。

    2000年，诺和诺德的瑞格列奈进入中国市场，以商品名“诺和龙”销售。同年7月17日，该品获得中国行政保护，按照我国7年半行政保护期计算，将于2008年届满。可以预见，到时，已提前进行研制开发的国内药物研发机构或企业将可抢到一杯羹。

    瑞格列奈具有吸收快、代谢迅速的特点，它能使采用饮食、运动控制血糖不理想的人群用药后症状有明显改善，而对于那些应用其他口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者也可获得满意的疗效。这一类非磺脲类结构的胰岛素促泌剂类药物上市后，逐渐抢走了第二代磺脲类药物的市场份额。分析家预测，瑞格列奈的全球性销售额在2006～2007年将达到4.5亿美元的规模。

    瑞格列奈是我国抗糖尿病新药市场上增长较快的品种，在我国药品流通领域表现最为突出，已从2003年的0.57亿元增长到2005年的2.23亿元，同比上一年增长率超过了50%。江苏豪森药业于2000年5月27日获得SFDA颁发的瑞格列奈新药证书和生产批文，并以商品名“孚来迪”上市，成为国内首仿瑞格列奈原料药及片剂的厂商。据SFDA南方所数据表明，近两年，江苏豪森药业的孚来迪增长较快，市场份额同比上一年增长了110%，占据了国内瑞格列奈市场近16%的份额，而诺和诺德原研药“诺和龙”占据了市场份额的83%，此外，四川圣奥医药有限公司也占据了一定的份额。

    在国内16重点城市300家样本医院口服降糖药市场中，瑞格列奈所占的份额仍然较小：据中国药学会统计系统数据表明，2005年，瑞格列奈仅占据口服降糖药市场份额的1.48%，而销售的亮点地区为北京、长沙、广州和成都四市。北京仍是新药临床推广的重要地区，瑞格列奈占据了一半以上的份额，而另外3个地区为20.48%、15.93%和9.63%。2006年上半年，瑞格列奈的市场步伐加快，销售排名从上一年同期的第274位上进到第181位，预计瑞格列奈在样本医院全年用药金额约为0.5亿元。

    那格列奈是第2种模拟生理性胰岛素分泌的新型餐时血糖调节剂，其可单独应用或与二甲双胍合用治疗2型糖尿病。该品由日本山之内、Ajinomoto和Roussel Morishjtu等3家公司研制开发，于1999年8月13日在日本获准上市。2005年日本第一制药三共株式会社的那格列奈（商品名“Fastic”）销售额已达到了0.5亿美元。

    诺华是从Ajinomoto公司获得了在大多数国家的上市权，于2000年12月获FDA批准，2001年2月在美国上市，商品名为“唐力”（Starlix）。

    那格列奈为苯丙氨酸类衍生物，该品口服后可直接作用于胰腺β细胞，促使其释放胰岛素，适用于非胰岛素依赖型早期糖尿病的轻度患者。作为糖尿病一线治疗药物，那格列奈具备了抑制ATP敏感性钾通道，继而活化β细胞膜上的L型钙通道，促进胞液中游离钙浓度增加，诱导释放胰岛素的效果，能有效控制患者进食时的血糖水平。到2007年，SFDA已批准23家企业获准生产原料药，28家企业生产制剂。

    那格列奈主要特点是比磺酰脲类药物剂量小、起效快，降糖作用时间短而强，在餐后胰岛素水平峰值和所持续的时间更适合人体代谢自然规律。与此同时，该品在低血糖恢复期具有反向调节作用，不抑制逆向调节激素胰高血糖素的增加，可减少引发低血糖症的危害性，因此，对2型糖尿病患者临床治疗显示出强效降糖活性。

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