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方兴未艾的制剂产业

发布日期：2007-7-7 17:10:14 信息来源：中国化工网

    2003年，FDA批准赛诺菲的盐酸阿夫唑嗪控释片以新化合物形式上市，事实上作为主药的阿夫唑嗪的普通制剂早于1991年就在意大利和丹麦上市，已经是一个“老”产品，FDA这种改变表明在国外市场上采用先进技术制备的制剂如同新开发的化合物一样受到重视。而国内市场上，新制剂前几年一直不温不火，长期以来产业政策过于期望新的“化合物”出现而忽略了同样重要的新制剂技术，以技术创新为例，新化合物在申请国家基金支持和相关科研费用上受到明显的倾斜，而制剂新技术却越来越被排除在国家产业支持的层面之外，新制剂技术越来越难申请到国家各种医药类研发资金的支持。同时，在医保目录中也很少将新制剂纳入医保报销的范围。但从目前的情况上看，产业基金虽然对于新化合物支持很大，却鲜有成果出现，而且目前在国内上市的大多数所谓一类新药的市场表现也差强人意。

    新的制剂技术的发展对于传统药物能够起到革命性的推动，中药产品中复方丹参滴丸和藿香正气软胶囊就是对传统制剂改进而取得成功的典范。事实上对于传统药物进行新制剂开发最大的优势在于不需要进行过多的前期医生或患者教育，市场对于产品的认知度容易建立。

    那么，哪些是最值得关注的新型制剂呢？华诺通（北京）医药科技有限公司对2004年国外批准上市的药物新制剂的统计表明，以下几类是目前新释药发展的趋势：一是口腔速崩片，如氯氮平口腔速崩片、琥珀酸舒马普坦口腔速崩片、盐酸多奈哌齐口腔速崩片、复方卡比多巴/左旋多巴口腔速崩片、盐酸坦洛新口腔速崩片等，这是一个亮点，十分值得关注；二是缓控释制剂仍是一些企业发展的重点，如盐酸坦洛新口服控释片、卡马西平控释胶囊、达非那新缓释片，特别是复方的缓控释制剂如盐酸非索非那定/盐酸伪麻黄碱24小时控释片，超长效的控释技术不断问世，如三月1次的双羟萘酸曲普瑞林长效注射剂、四月1次的醋酸亮丙瑞林注射剂、六月1次的醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂等；三是复方制剂成为一个发展的方向，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片、依泽替米贝/辛伐他汀片、阿巴卡韦/拉米夫定片、替诺福韦酯/恩曲他滨片、盐酸羟考酮/布洛芬片等；四是新的给药途径也受到关注，如利多卡因离子渗透透皮释药系统、利多卡因超声皮肤渗透给药装置、微球栓塞剂、硫酸吗啡储库型长效注射剂、组胺瑞林长效植入剂、5%咪喹莫特乳膏、异丙托溴铵氢氟烷气雾剂、曲安缩松鼻用氢氟烷气雾剂、依碳酸氯替泼诺/妥布霉素滴眼液、硝酸甘油软膏、阴道润滑剂、磷酸克林霉素阴道乳膏等。

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